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该标准根据泌尿导丝的实际使用情况，精准制定了各类导丝的结构、导丝材料等相关性能指标，各项性能不低于血管内导丝。具体有两个方面的特点：一是指标更全面，安全性更有保障。该标准在制定的设定中，结合不同类型的导丝的特点，增加了带有亲水涂层导丝的涂层性能如涂层润滑性、涂层牢固性、涂层激活时间、涂层均匀性的要求；明确了泌尿导丝的化学性能的要求，填补了YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》中对导丝上述指标的空白。二是部分性能指标的测试方法如破裂试验、弯曲试验结合不同导丝的结构，如长度较短的导丝和加硬导丝进行了定义。

该标准根据一次性使用雾化器的实际使用情况，精准地制定了产品的外观、尺寸、装量、密封性、连接牢固性、雾化率、雾粒直径等相关性能指标。具备三个特点：一是充分考虑或借鉴了现行其他雾化器（有源）的相关标准，使得标准的协同性更好，在实际的研发或生产过程中有着更好的可参考性。二是产业链更加协同，为监管部门的产品上市审批过程、生产企业的风险管控提供依据。三是规范行业标准，填补了一次性使用雾化器的标准空白，立标引领行业前行。

该标准根据压力延长管的实际使用情况，精准制定连接件、微粒污染、尺寸、连接牢固度、密合性、防回流阀（若适用）等相关性能指标。具体有两个方面的特点：一是安全性更有保障。该标准以压力输液设备用一次性使用液路及附件的性能要求为基础，要求压力延长管的密合性及防回流阀满足标称耐压值。二是产业链环节更加协同。为主管部门的上市批准过程、生产企业对产品风险管控提供依据。三是规范九游会老哥必备的交流社区行业的标准，立标引领行业前沿，为医疗行业创新发展，提升国产九游会老哥必备的交流社区的自主研发。

发布日期：2024年10月31日

实施日期：2024年10月31日