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团体标准

STANDARDS

《血栓弹力图仪》团体标准正式发布!

      2024年1月9日,在学会的牵头组织下,由深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司提出,联合7家单位共同研究起草的《血栓弹力图仪》团体标准正式发布实施。

      该团体标准汇集了相关行业的企业、专家、学者的意见,形成统一的产品标准,规范了血栓弹力图仪的技术要求。该团体标准主要包括范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、附录等内容。




2023.2.15 立项会




2023.12.28 审定会




 《血栓弹力图仪》

团体标准意义


01


设定先进性能指标,引领血栓弹力图仪行业新高度。

该标准制定了仪器参数、仪器性能、软件功能、数据接口等相关指标,各项指标要求不低于甚至高于行业水平。如:规定了全自动血栓弹力图仪测试重复性的变异系数CV应不超过6%(R,α,MA),应不超过10%(K)。规定了全自动血栓弹力图仪的通道间差异应不超过6%(R,α,MA),应不超过10%(K)。规定了反应区温度的准确度应在设定值的±0.5 ℃内,波动度应不超过1℃等性能指标,对血栓弹力图仪厂家的设计制造能力提出了较高的要求。

02

满足临床使用需求,提升临床使用的便利性和安全性。

标准结合血栓弹力图仪实际临床用户的反馈和专家的建议,全面考虑了临床使用中的常见功能需求。如:开机自检功能;结果查询功能;结果报告打印功能;质控功能;常见参数查看功能;异常状态提示功能;不同用户权限控制功能等,进一步提升了临床使用的便利性和安全性。

03

填补国家、行业标准空白,为产品提供质量保障的依据。

目前血栓弹力图仪市场规模已超过11.6 亿元,并以20%年增长率增长。中国境内有不少于31家血栓弹力图仪生产企业。但无论国际还是国内,均无血栓弹力图仪的相关法规和技术标准。各生产厂家基于自身的认知和理解制定产品的功能和性能指标,导致各生产厂家的产品功能性能指标差异较大。因此建立统一、规范的血栓弹力图仪技术标准有利于统一行业的共识,规范行业和市场的健康发展,使检测审评有据可依。


  • 发布日期:2024年1月9日

  • 实施日期:2024年1月9日




🔹《血栓弹力图仪》

(标准编号:T/GDMDMA 0030—2024)



写在最后

团体标准作为国家标准和行业标准的补充,是国家战略性新兴产业的技术创新需求,可以促进形成产业核心竞争力为,并以企业为主体围绕产业技术创新链,运用市场机制集聚创新资源,实现产、学、研组织在战略层面有效结合,共同突破产业发展的技术瓶颈,实现全产业转型升级。

学会将积极稳妥地推进团体标准制修订工作,欢迎大家向学会提出团体标准的制修订提案申请!